İlimiz Devlet Hastanesi yeni bir başarıya daha imza attı.27-28 mayıs 2009 tarihlerinde yapılan TS EN ISO 9001 HASTANE HİZMETLERİ SUNUMU ile ilgili tüm birimlerdeki denetimi başarı ile tamamlayan Iğdır Devlet Hastanesi kalite belgesini almaya hak kazanmıştır.Daha öncede Hastane İdaresi, doktoru, sağlık personeli,idari personeli,firma personelleri el ele, gönül gönüle ekip ruhu ile bu belgeyi almayı başarmıştı.Başarı ekip işidir. Başarı inanmaktır. Başarı kazanmaktır. Hastane İdaresi ekibine, personeline güvendi ve ISO 9001:2000 versiyonlu kalite belgesini,ISO 9001: 2008 versiyonlu yeni belgeyle almaya hak kazandı. Peki farkı nedir TS EN ISO 9001 :2008 'in?

ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi Şartlar standardı revizyon çalışmaları ISO TC 176 tarafından gerçekleştirilmiş olup Kasım 2008 de standart yayımlanmıştır. ISO 9001:2008, kamu organizasyonları ve diğer sektörlerde 170 ülkede uygulanan mevcut 2000 versiyonunun yerine geçecektir.

Belgelendirme kuruluşları, standardın yayımlanmasından sonra en fazla bir yıl süreyle ISO 9001:2000 standardına göre belgelendirme veya belge yenileme denetimi gerçekleştirebilecekler, bu sürenin sonunda yeni yayınlanan ISO9001:2008 standardına göre belgelendirme yapacaklardır.

ISO 9001:2008 standardının yayınlanması ile birlikte mevcut ISO 9001:2000 belgeleri 24 ay daha geçerliliğini sürdürecektir. Bu süre içerisinde ISO 9001:2000 standardına göre belgeli kuruluşlar ile ISO 9001:2008 standardına göre belgeli kuruluşların statüsü aynı olacaktır. 24 aylık süre sonunda ISO 9001:2000 versiyonuna göre belgeler geçerliliğini kaybedecektir.

Yeni standart:2008 ISO 9001, ISO 9001:2000’e göre köklü değişikliklere sebep olacak yenilikler içermemektedir. Sadece yürürlükteki standartta belirtilen gerekliliklere açıklık getirilmiştir. Bu değişiklikler aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
ISO 9001:2008 ile gelen değişiklikler
0.1 “iş çevresi, çevresel değişiklikler ve çevreden kaynaklı riskler” ifadesi eklenmiştir.“ürün için uygulanan yasal ve düzenleyici şartlar” ifadesi eklenmiştir.

0.2 üçüncü paragrafa “üründe istenen sonuç” ifadesi eklenmiştir.

0.3 “uygulanabilen yasal ve düzenleyici şartlar” ifadesi eklenmiştir.

0.4 ISO 14001:1996’ ya yapılan atıf ISO 14001:2004 olarak değiştirilmiştir.

1.1 a ve b maddelerinde regulatory (mevzuat) olarak belirtilen kelime ISO 9001:2008’de statutory and regulatory (kanun ve mevzuat) olarak değişmiştir. Ancak her ikikelimede yasal gereklilikler olarak yorumlanabilir.not 1’ e ürün tanımlaması içerisine “satınalınmış veya ara ürün dahildir” ifadesieklenmiştir.not 2 olarak “kanuni ve düzenleyici şartlar yasal şartlar olarak tanımlanmaktadır”ifadesi eklenmiştir.

1.2 “ürünün veya kuruluşun yapısı gereği bu standardın bir veya birkaç maddesininuygulanmaması durumunda bu durum hariç bırakma olarak adlandırılacaktır”ifadesi eklenmiştir.(Ancak hariç bırakma yine sadece 7. madde ile sınırlanmıştır)regulatory (mevzuat) olarak belirtilen kelime statutory and regulatory (kanun vemevzuat) olarak değişmiştir. Ancak her iki kelimede yasal gereklilikler olarakyorumlanabilir.
2 ISO 9001:2000’ e yapılan atıf ISO 9001:2005 olarak değiştirilmiştir.
3 Tedarikçi – kuruluş- müşteri açıklaması kaldırılmıştır.

4.1 a maddesinde “tanımlamak” yerine “belirlemek” kullanılmıştır ancak uygulamada herhangi bir değişiklik olmayacaktır.“dış kaynaklı prosesler için gerçekleştirilecek kontroller kalite yönetim sistemiiçerisinde tanımlanmalıdır” ifadesi “dış kaynaklı prosesler için gerçekleştirilecekkontrollerin çeşit ve kapsamı kalite yönetim sistemi içerisinde tanımlanmalıdır”olarak değiştirilmiştir ancak uygulamada herhangi bir farklılık getirmeyeceğidüşünülmektedir.not 2 olarak “Kuruluşun kalite yönetim sistemi içerisinde ihtiyaç duyulan dışkaynaklı prosesler belirlenir ancak dış kaynaklı prosesler kuruluş dışından seçilenbir kuruluş tarafından gerçekleştirilir.” İfadesi eklenmiştir.not 3 olarak “Dış kaynaklı proseslere uygulanacak kontrolü etkileyen faktörlerbelirtilmiştir.”

4.2.1 d maddesinde “ihtiyaç duyduğu dokümanlar” ifadesi “ihtiyaç duyduğu dokümanları ve kayıtları” olarak değiştirilmiştir.e maddesi kaldırılmıştır.not 1’e bir doküman bir veya daha fazla prosedür gereksinimini karşılayabilir.dokümante edilmesi zorunlu bir prosedür birden fazla doküman ile tanımlanabilir”ifadesi eklenmiştir.

4.2.3 f maddesinde bulunan “dış kaynaklı dokümanlar” ifadesine “kalite yönetim sisteminin planlanması ve uygulanması için gereken dış kaynaklı dokümanlarifadesi” eklenmiştir.

4.2.4 ilk cümlede değişiklik yapılmış fakat anlamda herhangi bir değişiklik olmamıştır.“KYS’nin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması içinkayıtlar oluşturulmalıdır.” ifadesi eklenmiştir.

5.5.2 “yönetimden bir üyeyi” ifadesi “organizasyondan bir üyeyi” olarak değiştirilmiştir, böylece organizasyondan bir üyenin Yönetim Temsilcisi olmasına izin verilmiştir.

6.2.1 “ürün kalitesi” ifadesi “ürün uygunluğu için gereksinimler” olarak değiştirilmiştir ancak uygulamada herhangi bir değişiklik getirmeyeceği düşünülmektedir. not olarak “ürün uygunluğu olarak gereksinimler direkt veya endirekt olarak kaliteyönetim sistemi içerisinde görev alan personelden etkilenebilir” ifadesi eklenmiştir.

6.2.2 “yeterlilik, bilinç ve eğitim” olan madde başlığı “yeterlilik, eğitim ve bilinç” olarak değiştirilmiştir. b maddesinde bulunan “eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak içindiğer tedbirleri almalı” ifadesi “uygulanabildiğinde gerekli yetkinliği göstermek içineğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı”olarak değiştirmiştir ancak uygulamada herhangi bir değişiklik getirmeyeceğidüşünülmektedir.c maddesinde “alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli” ifadesi “gerekliyetkinlik sağlanmalıdır” olarak değiştirilmiştir, eğitimlerin gerekli yetkinliğinsağlanması yoluyla değerlendirilmesi beklenmektedir.

6.3 c maddesine “bilgi sistemleri” dahil edilmiştir.

6.4 not olarak “çalışma ortamı çalışmanın gerçekleştirildiği fiziksel, çevresel ve diğerfaktörlerle (örneğin; gürültü, sıcaklık, rutubet, ışık veya hava durumu) ilgilidir”ifadesi eklenmiştir.

7.1 c maddesine “ölçüm” ifadesi eklenmiştir.

7.2.1 c maddesinde “ilgili (related)” ifadesi “uygulanabilir (applicable) olarakdeğiştirilmiştir.d maddesinde “belirlemek” ifadesi “gerekli görülen” ifadesi ile değiştirilmiştir.not olarak “Sevkıyat sonrası faaliyetleri garanti altındaki faaliyetler, bakımfaaliyetleri ve geri dönüşüm veya bertaraf gibi tamamlayıcı servislerini içerensözleşme şartları kapsar” ifadesi eklenmiştir.

7.3.1 not olarak “tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınması farklı amaçlara sahiptir. Bunlar ayrı ayrı yönetilip kayıt altına alınabilirveya organizasyon ve ürün için uygunsa birlikte yönetilebilir.” İfadesi eklenmiştir.

7.3.3 “sağlamak” kelimesi çıkarılmış, “imkan vermek” kelimesi “uygun” ile değiştirilmiştir ancak uygulamada herhangi bir değişiklik getirmeyeceğidüşünülmektedir. not olarak “ürün ve servis sağlama için bilgiler ürünün korunması için ayrıntılarıiçermelidir.” ifadesi eklenmiştir.

7.5.1 d maddesinde “cihaz” kelimesi “ekipman” kelimesi ile değiştirilmiştir.

7.5.2 ilk paragraftaki cümle yeniden düzenlenmiştir ancak anlam ve uygulamadaherhangi bir değişiklik bulunmamaktadır.

7.5.3 muayene ve deney durumunun ürün gerçekleştirme boyunca belirli olmagereksinimi eklenmiştir.

7.5.4 kayıtlarla ilgili cümle yeniden düzenlenmiştir ancak anlam ve uygulamadaherhangi bir değişiklik bulunmamaktadır.not bölümüne “personel verileri” eklenmiştir.

7.5.5 birinci cümlede “ürün uygunluğu” ifadesi “uygunluk için gereksinimleri korumalı”olarak değiştirilmiş, ikinci cümlede “uygulandığı gibi” ifadesi eklenmiştir ancakanlam ve uygulamada herhangi bir değişiklik bulunmamaktadır.

7.6 “cihaz” kelimesi “ekipman” kelimesi ile değiştirilmiştir.7.2.1 maddesine atıf kaldırılmıştır.a maddesindeki “kalibre edilmiş veya doğrulanmış” ifadesi “kalibre edilmişve/veya doğrulanmış veya her ikisi” olarak değiştirilmiştir.a maddesinde 4.2.4 maddesine atıf yapılmıştır.c maddesindeki “kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkan verecek şekildetanımlanmış olmalıdır” ifadesi “kalibrasyon durumunu belirleyecek tanımlamayasahip olmalıdır” olarak değiştirilmiştir ancak uygulamada herhangi bir değişiklikbulunmamaktadır.not bölümünde ISO 10012-1 ve ISO 10012-2 atıfları kaldırılmıştır.

8.1 a maddesinde “ürün” ifadesi “ürün gereksinimleri” olarak değiştirilmiştir.

8.2.1 not olarak “müşteri algılamasının izlenmesi müşteri memnuniyeti anketi, teslim edilen ürün kalitesine ilişkin müşteri verisi, kullanıcı görüş anketi, kaybedilen işanalizi, tebrik, garanti talepleri, bayi raporları gibi kaynak girdilerini içerebilir”ifadesi eklenerek, müşteri memnuniyetinin ölçümü için fikir verilmiştir.

8.2.2 dokümante edilmiş prosedüre ilişkin cümle değiştirilmiş ancak anlam ve uygulamada herhangi bir değişiklik olmamıştır.“gerekli düzeltmeler” ifadesi “ düzeltici faaliyetler” olarak değiştirilmiştir.not bölümünde bulunan “ISO 10011-1, ISO 10011-2 ve ISO 10011-3 “ e yapılanatıf “ISO 19011” olarak değiştirilmiş

8.2.4 birinci paragrafa “uygunluk için delil olan kabul kriterleri sağlanmalıdır” ifadesi birinci paragrafın sonuna taşınmıştır, üçüncü paragrafa “müşteri” ifadesi eklenmişayrıca uygulama ve anlamı değiştirmeyen netleştirmeye yönelik düzenlemeleryapılmıştır.

8.3 cümlelerde anlamı değiştirmeyen düzenlemeler yapılmıştır.“kuruluş uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile elealmalıdır” ifadesine “yapılabildiğinde” ifadesi eklenmiştir.son paragrafta olan “sevkıyattan sonra veya kullanım başladıktan sonra uygunolmayan ürün tespit edilirse, kuruluş bunun etkilerine veya potansiyel etkilerine göre faaliyet uygulayacaktır.” İfadesi d maddesi yapılmıştır.